Apparecchiature Medicali- & estetiche

No. TBH non immette sul mercato i sistemi di aspirazione e filtrazione Health come dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Sono progettati per l’aspirazione localizzata di fumi laser e aerosol durante applicazioni mediche ed estetiche e sono destinati a funzionare senza entrare in contatto con il paziente.

La classificazione normativa dipende dalla destinazione d’uso prevista dal fabbricante. L’eventuale applicabilità di ulteriori requisiti alle apparecchiature impiegate per una specifica applicazione deve essere valutata caso per caso. L’utilizzo di un sistema TBH Health non comporta automaticamente la sua classificazione come dispositivo medico di classe IIa.

Entrambi i sistemi hanno una struttura compatta e sono dotati di un prefiltro InLine brevettato e di un filtro combinato costituito da un filtro antiparticolato H13 e da un filtro a carboni attivi. La differenza principale riguarda la tecnologia del motore: Health Basic utilizza un motore a spazzole ed è destinato a impieghi occasionali con brevi tempi di funzionamento giornalieri. Health Pro dispone invece di un motore brushless, senza spazzole, ed è adatto ad applicazioni più frequenti e a tempi di funzionamento giornalieri più lunghi.

Entrambi i sistemi utilizzano motori brushless e sono progettati per un impiego regolare. Health Pro è più compatto e dispone di un filtro combinato antiparticolato H13 e a carboni attivi. Health Pro Silence è progettato per ambienti di trattamento sensibili al rumore e offre una minore rumorosità e una portata d’aria effettiva superiore. Utilizza un filtro antiparticolato H14 e un filtro a carboni attivi sostituibile separatamente, ma richiede uno spazio di installazione maggiore.

Gli intervalli di sostituzione dipendono dall’utilizzo, dal carico dei filtri e dai requisiti igienici della struttura. Il monitoraggio elettronico dei filtri aiuta a valutare lo stato dei filtri principali monitorati. La sostituzione può essere necessaria anche in assenza di una segnalazione di saturazione.

I filtri a carboni attivi e i prefiltri InLine non possono essere valutati esclusivamente mediante il monitoraggio della pressione differenziale. TBH raccomanda di sostituire il filtro InLine ogni giorno e comunque non oltre una settimana. Per i filtri principali e il filtro a carboni attivi si applicano le istruzioni d’uso e le indicazioni igieniche aggiornate del rispettivo sistema.

La manutenzione ordinaria comprende la sostituzione dei filtri e la pulizia delle superfici e dei componenti di aspirazione previsti a tale scopo. La cappa di aspirazione e il braccio di aspirazione devono essere puliti in conformità ai requisiti igienici applicabili nella struttura e alle istruzioni TBH.

Controllare regolarmente il posizionamento e il fissaggio del braccio di aspirazione. La tipologia e l’entità degli ulteriori interventi di manutenzione dipendono dalle istruzioni d’uso del rispettivo modello.

Il filtro InLine brevettato è un prefiltro sostituibile posizionato in corrispondenza dell’elemento di captazione. Separa particelle e aerosol già in questa fase, riducendo i depositi all’interno del braccio di aspirazione e il carico di particelle sui filtri principali a valle.

La bocchetta di aspirazione opzionale è un elemento di captazione con diametro ridotto e può ostacolare meno la visibilità dell’area di trattamento. Di per sé non svolge una funzione aggiuntiva di prefiltrazione. Le combinazioni possibili tra elementi di captazione e filtri InLine dipendono dalla configurazione degli accessori.

I filtri principali possono essere sostituiti senza attrezzi, seguendo le istruzioni d’uso. Prima della sostituzione, spegnere il sistema. Rimuovere i filtri usati e inserire i filtri di ricambio previsti per il rispettivo modello. Nei sistemi Health Basic e Health Pro viene sostituita l’unità filtrante combinata, costituita dal filtro antiparticolato H13 e dal filtro a carboni attivi. Nel sistema Health Pro Silence, il filtro antiparticolato H14 e il filtro a carboni attivi possono essere sostituiti separatamente.

Il filtro InLine viene sostituito direttamente in corrispondenza dell’elemento di captazione. I filtri usati devono essere smaltiti secondo le disposizioni applicabili in materia di smaltimento e igiene. Una video guida è disponibile su questa pagina.

L’installazione dipende dal modello Health e dall’elemento di captazione utilizzato. Attenersi alle istruzioni d’uso e manutenzione fornite, in particolare alle indicazioni per il posizionamento sicuro del sistema e il fissaggio del braccio di aspirazione. Una video guida è disponibile su questa pagina.

Il braccio di aspirazione può essere posizionato mediante gli appositi snodi e le viti di regolazione. Evitare di spostare il braccio oltre il campo di regolazione consentito o di compromettere la stabilità del sistema. Per le istruzioni dettagliate sulla regolazione, consultare il manuale d’uso oppure la video guida disponibile su questa pagina.

Il protocollo igienico TBH comprende misure per la pulizia e la manutenzione dei sistemi di aspirazione e filtrazione Health. Tra queste rientrano la prefiltrazione mediante il filtro InLine, la sua sostituzione regolare, la pulizia dei componenti previsti a tale scopo e la sostituzione dei filtri principali in base alle necessità.

Il filtro InLine usato viene rimosso e smaltito correttamente. La griglia di protezione rimovibile può essere pulita secondo le istruzioni di ricondizionamento previste. Il protocollo igienico TBH integra le procedure igieniche della struttura, ma non le sostituisce.

Indicazione aggiuntiva: Posizionare l’elemento di captazione il più vicino possibile al punto in cui si generano fumi laser e aerosol, per favorire un’efficace captazione localizzata. La sostituzione regolare del filtro InLine, la pulizia del braccio di aspirazione e la disinfezione delle superfici previste devono essere effettuate secondo le procedure igieniche della rispettiva struttura. L’aspirazione localizzata costituisce una misura di protezione complementare e non sostituisce la ventilazione degli ambienti, la pulizia e le altre misure necessarie per la prevenzione delle infezioni.

I requisiti dipendono dal tipo di trattamento, dalle disposizioni applicabili e dal protocollo igienico della struttura. Quest’ultimo dovrebbe stabilire con quale frequenza pulire gli elementi di captazione, il braccio di aspirazione e le superfici del sistema, quando sostituire i filtri e come smaltire quelli usati.

Per le procedure specifiche di pulizia, manutenzione e verifica sono determinanti le istruzioni d’uso e le indicazioni igieniche TBH aggiornate, insieme ai requisiti applicabili nel luogo di utilizzo. I sistemi Health sono destinati alla captazione localizzata delle emissioni e non sostituiscono altre misure necessarie di protezione e igiene.