Systèmes médicaux et esthétiques

Non. TBH ne commercialise pas ses systèmes de filtration et d’aspiration Health en tant que dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 (MDR). Ils sont conçus pour l’aspiration localisée des fumées laser et des aérosols lors d’applications médicales et esthétiques et sont destinés à fonctionner sans contact avec le patient.

La classification réglementaire dépend de la destination prévue par le fabricant. L’application éventuelle d’exigences supplémentaires aux équipements utilisés dans un cas particulier doit être évaluée au cas par cas. L’utilisation d’un système TBH Health n’entraîne pas automatiquement sa classification comme dispositif médical de classe IIa.

Les deux systèmes présentent une conception compacte et sont équipés d’un préfiltre InLine breveté ainsi que d’un filtre combiné associant un filtre à particules H13 et un filtre à charbon actif. La principale différence réside dans la technologie du moteur : Health Basic utilise un moteur à balais et est conçu pour des utilisations occasionnelles avec de courtes durées de fonctionnement quotidiennes. Health Pro est équipé d’un moteur sans balais et convient à des utilisations plus fréquentes ainsi qu’à des durées de fonctionnement quotidiennes plus longues.

Les deux systèmes utilisent des moteurs sans balais et sont conçus pour un usage régulier. Health Pro est plus compact et dispose d’un filtre combiné associant un filtre à particules H13 et un filtre à charbon actif. Health Pro Silence est conçu pour les environnements de traitement sensibles au bruit. Il offre un fonctionnement plus silencieux et un débit d’air effectif plus élevé. Il utilise un filtre à particules H14 et un filtre à charbon actif remplaçable séparément, mais nécessite davantage d’espace pour son installation.

Les intervalles de remplacement dépendent de l’utilisation, de la charge des filtres et des exigences d’hygiène de l’établissement. La surveillance électronique des filtres aide à évaluer l’état des filtres principaux surveillés. Un remplacement peut également être nécessaire même si aucun signal de saturation n’est affiché.

Les filtres à charbon actif et les préfiltres InLine ne peuvent pas être évalués uniquement à l’aide de la surveillance de la pression différentielle. TBH recommande de remplacer le filtre InLine quotidiennement et, au plus tard, après une semaine. Pour les filtres principaux et le filtre à charbon actif, les instructions d’utilisation et les consignes d’hygiène en vigueur pour le système concerné font référence.

La maintenance régulière comprend le remplacement des filtres ainsi que le nettoyage des surfaces et des éléments d’aspiration prévus à cet effet. La hotte d’aspiration et le bras d’aspiration doivent être nettoyés conformément aux exigences d’hygiène applicables dans l’établissement et aux instructions TBH.

Vérifiez régulièrement le positionnement et la fixation du bras d’aspiration. La nature et l’étendue des autres opérations de maintenance dépendent de la notice d’utilisation du modèle concerné.

Le filtre InLine breveté est un préfiltre remplaçable situé au niveau de l’élément de captation. Il retient les particules et les aérosols à un stade précoce, réduisant ainsi les dépôts à l’intérieur du bras d’aspiration et la charge particulaire des filtres principaux situés en aval.

L’embout d’aspiration en option est un élément de captation de plus petit diamètre qui peut moins gêner la visibilité de la zone de traitement. Il n’assure pas, à lui seul, de préfiltration supplémentaire. Les combinaisons possibles entre les éléments de captation et les filtres InLine dépendent de la configuration des accessoires.

Les filtres principaux peuvent être remplacés sans outil, conformément à la notice d’utilisation. Arrêtez le système avant de procéder au remplacement. Retirez les filtres usagés et installez les filtres de rechange prévus pour le modèle concerné. Sur Health Basic et Health Pro, l’ensemble filtrant combiné constitué d’un filtre à particules H13 et d’un filtre à charbon actif est remplacé. Sur Health Pro Silence, le filtre à particules H14 et le filtre à charbon actif peuvent être remplacés séparément.

Le filtre InLine se remplace directement au niveau de l’élément de captation. Les filtres usagés doivent ensuite être éliminés conformément aux règles applicables en matière de déchets et d’hygiène. Un tutoriel vidéo est disponible sur cette page.

L’installation dépend du modèle Health et de l’élément de captation utilisé. Respectez les instructions d’utilisation et de maintenance fournies, notamment les consignes relatives au positionnement sûr du système et à la fixation du bras d’aspiration. Un tutoriel vidéo est disponible sur cette page.

Le bras d’aspiration peut être positionné à l’aide des articulations et des vis de réglage prévues à cet effet. Veillez à ne pas déplacer le bras au-delà de sa plage de réglage autorisée et à ne pas compromettre la stabilité du système. Pour connaître les étapes détaillées du réglage, consultez la notice d’utilisation ou le tutoriel vidéo disponible sur cette page.

Le concept d’hygiène TBH comprend des mesures de nettoyage et de maintenance des systèmes de filtration et d’aspiration Health. Il inclut notamment la préfiltration assurée par le filtre InLine, son remplacement régulier, le nettoyage des composants prévus à cet effet et le remplacement des filtres principaux selon les besoins.

Le filtre InLine usagé est retiré et éliminé de manière appropriée. La grille de protection amovible peut être nettoyée conformément aux instructions de retraitement prévues. Le concept d’hygiène TBH complète les procédures d’hygiène de l’établissement concerné, mais ne les remplace pas.

Conseil complémentaire : Positionnez l’élément de captation aussi près que possible de la source des fumées laser et des aérosols afin de favoriser une captation localisée efficace. Le remplacement régulier du filtre InLine, le nettoyage du bras d’aspiration et la désinfection des surfaces prévues à cet effet doivent être effectués conformément aux procédures d’hygiène de l’établissement. L’aspiration localisée constitue une mesure de protection complémentaire et ne remplace ni la ventilation nécessaire des locaux, ni le nettoyage, ni les autres mesures de prévention des infections.

Les exigences dépendent du type de traitement, des réglementations applicables et du protocole d’hygiène de votre établissement. Celui-ci doit préciser à quelle fréquence les éléments de captation, le bras d’aspiration et les surfaces du système doivent être nettoyés, quand les filtres doivent être remplacés et comment les filtres usagés doivent être éliminés.

Pour les procédures spécifiques de nettoyage, de maintenance et de contrôle, les instructions d’utilisation et les consignes d’hygiène TBH en vigueur, ainsi que les exigences applicables sur le lieu d’utilisation, font référence. Les systèmes Health sont destinés à la captation localisée des émissions et ne remplacent pas les autres mesures de protection et d’hygiène nécessaires.